„Specifikacije uređaja sa navedenom namjenom od strane proizvođača u kojoj je navedeno da se ovaj uređaj može koristiti prvenstveno kao stacioniran u prostorijama za intenzivnu njegu, operacionim salama, te da može postati portabilan uređaj ukoliko se koristi sa bocom kisika (npr. kola hitne pomoći). U ovom dokumentu jasno su navedeni modovi rada koji uključuju invazivne i neinvazivne“, navodi se u odgovoru koji potpisuje direktor Zijad Džemić.

Institut za mjeriteljstvo Bosne i Hercegovine analiziralo je dokumentaciju radi utvrđivanje činjenica o nabavci 100 respiratora. Podsjećamo, Tužilaštvo BiH pokrenulo je istragu o spornoj nabavci respiratora, ali federalni premijer Fadil Novalić i suspendirani direktor FUCZ-a Fahrudin Solak, kao i vlasnik firme "Srebrena malina" Fikret Hodžić, negirali su bilo kakve nepravilnosti u vezi s ovim slučajem.

Nakon što su sva trojica nakratko bila privedena, Sud Bosne i Hercegovine odobrio je naknadno da se brane sa slobode.

Kako se navodi u dokumentu, nedostaje EC izjava o usklađenosti te je predloženo da se Federalna uprava civilne zaštite obrati proizvođaču ili inozemnom kontaktu i zatraži dodatnu dokumentaciju u vezi s tim, jer postoji mogućnost da će se ta usluga naplatiti od proizvođača.

Ako se ne želi utvrđivati klasa i svrha na temelju izjave o usuglašenosti koju je izdao proizvođač, tada bi taj postupak trebao biti dovršen u skladu s članom 25. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima. Komisija za medicinske proizvode odgovorna je za ocjenu dokumentacije podnesene u postupku upisa u registar medicinskih proizvoda, koji nemaju odgovarajuću oznaku CE, a ovo je jasna direktna nadležnost za odobravanje upotrebe medicinskih proizvoda u BiH.

„Uvidom u javno dostupan registar medicinskih sredstava Republike Srbije, može se naći da je ovaj ventilator tipa ACM812A klase IIb registriran u Srbiji kao i ovlašteni uvoznik/veletrgovac i serviser ovih uređaja. Bitno je napomenuti da je ovaj tip ventilatora upisan u registar Agencije za lijekove i medicinska sredstva Srbije 27.12.2019. godine, dakle prije proglašenja pandemije, što govori o tome da se ovaj uređaj već koristi u Srbiji“, navode iz Instituta.

Institut za mjeriteljstvo BiH nadležan je za verifikaciju respiratora prije nego se puste u upotrebu, kao i za redovne i vanredne nadzorne kontrole u toku radnog vijeka instrumenta u upotrebi. Ove postupke Institut provodi nakon uvoza instrumenta u BiH, to jest na osnovu registracije medicinskih sredstava koju provodi Agencija za lijekove BiH.

Iz Instituta su pojasnili i kako priznaju CE oznaku, to jest certifikat o usklađenosti instrumenta sa određenim zahtjevima važećim u Evropskoj uniji koje je provelo relevantno prijavljeno tijelo EU. 


(Patria)