Da bi bio odobren, lijek mora proći kroz tri faze kliničkih ispitivanja, odnosno testiranja na ljudima. U prvoj fazi sudjeluje manji broj ispitanika, obično između 20 i 100 (ili rjeđe nekoliko stotina) te se njome utvrđuje preliminarna procjena sigurnosti i učinkovitosti lijeka. U drugoj fazi se učinkovitost lijeka testira na većem broju ispitanika, obično između 50 i 300, te se analiziraju modeli različitih doza.  

U trećoj fazi sudjeluje najveći broj sudionika – od više stotina do više desetina tisuća; ovisno o bolesti za koju se razvija lijek ili vakcina. U ovom trenutku se određeni kandidat uspoređuje s placebom da bi se ispitala stvarna uspješnost razvijenog lijeka te se dodatno testira sigurnost i utvrđuju nuspojave. 

Status revolucionarne terapije dobili su lijekovi još dvije kompanije: jedan za liječenje depresije psilocibinom, a drugi za liječenje posttraumatskog stresnog poremećaja (PTSP) putem MDMA, poznatijeg kao ecstasy, piše CNN. 

Jedna doza MM120 je 12 sedmica nakon primjene lijeka dovela do 48% stope remisije generaliziranog anksioznog poremećaja, navodi MindMed. Lijek je također unutar tri mjeseca poboljšao kliničke znakove anksioznog poremećaja kod 65% pacijenata. 

Anksioznost je najčešći mentalni poremećaj u Sjedinjenim Državama, koji svake godine pogađa više od 40 miliona ljudi u dobi od 18 i više godina. Generalizirani anksiozni poremećaj karakteriziraju pretjerane, konstantne misli koje je teško kontrolirati i koje ometaju svakodnevne aktivnosti. 

Bolesnici osjećaju stalnu zabrinutost, nesigurnost u vezi budućnosti, strah od bolesti, strah za sigurnost ili zdravlje bližnjih, osjećaju napetost, nelagodu i nervozu u radu s ljudima. 

Ovakav poremećaj se najčešće liječi antidepresivima i anksioliticima, odnosno tabletama za smirenje. No, antidepresivima treba vremena da počnu djelovati, a liječnici često moraju eksperimentirati s raznim dozama kako bi utvrdili što je najpovoljnije za pacijenta. 

Stručnjaci iz MindMeda su na ispitanicima testirali doze od 25, 50, 100 i 200 mikrograma i rezultate uspoređivali s grupom koja je uzimala placebo.

"Rezultati su pokazali da je doza od 100 mikrograma najbolja za treću fazu kliničkih ispitivanja. Kod doze od 200 mikrograma nismo vidjeli dodatno poboljšanje, a uočili smo štetne učinke", rekao je psihijatar Daniel Karlin s Medicinskog fakulteta Univerziteta Tufts i glavni doktor u MindMedu.  

"Iako to nije bila primarna svrha studije, rezultati su pokazali da MM120 također poboljšava znakove depresije. Vidjeli smo brzo i snažno poboljšanje simptoma depresije - depresija i anksioznost imaju preklapajuće definicije oboljenja", dodao je. 

Većina testiranja s MDMA-om i psilocibinom uključivala je psihoterapeute koji su služili kao podrška i pomoć ispitanicima pri uzimanju lijeka. No, studija s MM120 je provedena bez upotrebe psihoterapije. "Pratili smo ih putem monitora, a ispitanici su svoje vrijeme provodili uglavnom čitajući knjige", kazao je Karlin. 

(Ajdin B.)